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近期，全球最大醫(yī)療器械制造商之一強(qiáng)生醫(yī)療召回旗心臟泵系列產(chǎn)品，問(wèn)題產(chǎn)品已造成49人死亡，129人重傷。風(fēng)波不斷的人工心臟賽道狀況如何？

記者/王雪瑩 編輯/吉菁菁

人工心臟，一個(gè)潛力巨大卻又充滿未知的市場(chǎng)，近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外一次次刷新了融資界的新紀(jì)錄。然而就在近期，全球最大醫(yī)療器械制造商之一強(qiáng)生醫(yī)療（Johnson & Johnson MedTech）宣布，召回旗下Abiomed部門微型Impella心臟泵系列產(chǎn)品。據(jù)悉，問(wèn)題產(chǎn)品已造成49人死亡，129人重傷。目前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已將此次召回確定為I級(jí)召回，即最嚴(yán)重的召回類型。

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風(fēng)險(xiǎn)隱患，未涉及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

作為一種人工心臟，此次涉事的Impella心臟泵是一種植入式左心室輔助系統(tǒng)，可以在高風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)管手術(shù)期間，為患者的心臟提供短期的血液泵送支持。同時(shí)，當(dāng)患者出現(xiàn)如急性心肌梗塞等嚴(yán)重的心臟疾病，或在心臟直視手術(shù)（指的是外科手術(shù)中打開(kāi)胸腔并直接操作心臟的過(guò)程）后48小時(shí)內(nèi)發(fā)生持續(xù)心源性休克時(shí)，Impella心臟泵也可以被用作短期輔助，為患者的心臟恢復(fù)贏得寶貴的時(shí)間

▲Impella心臟泵原理示意圖

FDA表示，召回這款心臟泵的原因是在實(shí)際使用中，Impella心臟泵的泵導(dǎo)管存在刺穿心臟左心室壁的安全隱患，或?qū)е伦笮氖掖┛谆蛴坞x壁破裂、高血壓、供血不足甚至死亡等嚴(yán)重的不良后果。

截至目前，美國(guó)本土已召回Impella心臟泵相關(guān)型號(hào)近6.7萬(wàn)臺(tái)，日本、加拿大、澳大利亞等國(guó)家涉及問(wèn)題產(chǎn)品超2.6萬(wàn)臺(tái)，中國(guó)大陸尚未有相關(guān)產(chǎn)品發(fā)行。

在公開(kāi)聲明中強(qiáng)生表示，Impella心臟泵在設(shè)計(jì)上并不存在部件缺陷，但出于對(duì)患者安全考慮，公司將更新設(shè)備的使用說(shuō)明并進(jìn)一步潛在的穿孔風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而更好地敦促醫(yī)生注意自己的操作過(guò)程。

值得注意的是，F(xiàn)DA還對(duì)高危人群發(fā)布了特別安全提示，并提示醫(yī)生在為已經(jīng)植入Impella心臟泵的患者進(jìn)行心肺復(fù)蘇按壓時(shí)，要“格外注意”。

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行業(yè)黑馬，風(fēng)波纏身

作為全球人工心臟領(lǐng)域的重量級(jí)選手，成立于1981年的Abiomed在心衰治療及護(hù)理方面始終是行業(yè)的佼佼者，由其研發(fā)的Impella心臟泵先后于2005年、2008年登陸歐美市場(chǎng)，是唯一獲得美國(guó) FDA 獨(dú)家批準(zhǔn)的一種突破性技術(shù)，主要適用于需要高危 PCI （經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）、治療AMI（急性心肌梗死）心源性休克或右心衰竭，也是全球最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的人工心臟系統(tǒng)。

十幾年間，Impella心臟泵歷經(jīng)多次更新迭代，截至2023年底，全球范圍內(nèi)已有超30萬(wàn)患者使用過(guò)該技術(shù)，這也讓Abiomed成功引起了強(qiáng)生公司的高度關(guān)注。2022年，強(qiáng)生公司宣布斥資166億美元收購(gòu)Abiomed，這是強(qiáng)生自2021年宣布剝離消費(fèi)健康業(yè)務(wù)以來(lái)的第一筆大型收購(gòu)，也成為該公司歷史上規(guī)模最大的收購(gòu)項(xiàng)目之一。

然而，這一次的召回并非Impella心臟泵系列產(chǎn)品首次陷入風(fēng)波。

在被強(qiáng)生收購(gòu)之前，F(xiàn)DA就曾對(duì)Abiomed旗下Impella 5.5心臟泵發(fā)起過(guò)I級(jí)召回，召回原因?yàn)楣嘧⒁盒孤┒l(fā)的設(shè)備警報(bào)問(wèn)題，相關(guān)問(wèn)題引發(fā)了12例醫(yī)療事故。不久后，Abiomed又對(duì)Impella RP Flex心臟泵啟動(dòng)了I級(jí)召回，召回原因是存在同經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換支架之間存在碰撞問(wèn)題，以及可能會(huì)引發(fā)血液栓塞。對(duì)此，F(xiàn)DA報(bào)告了4例相關(guān)的死亡事故。

▲Impella 5.5 （圖源：Abiomed.com）

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研發(fā)難度大，賽道不一

目前心臟病仍是全球主要的死亡原因之一。作為一種不可逆轉(zhuǎn)的疾病，心衰近年來(lái)發(fā)病率和死亡率都出現(xiàn)了明顯上升。

數(shù)據(jù)顯示，2019年全球心衰患者人數(shù)約為2970萬(wàn)，這一數(shù)字在2023年增至3870萬(wàn)。在我國(guó)的心衰患者約為1370萬(wàn)人，且正以每年300余萬(wàn)人的速度快速增長(zhǎng)。隨著全球老齡化程度的日益加深，心衰治療設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模有望在2025年達(dá)到140億美元。

在這種背景下，人工心臟成為介入心臟病學(xué)增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，介入式人工心臟市場(chǎng)自然成為兵家必爭(zhēng)之地，吸引了包括強(qiáng)生、雅培、美敦力等多家跨國(guó)巨頭的投資。按照植入方式的不同，目前人工心臟可以分為外科植入式和介入式。

作為一款合格的介入式人工心臟，它需要攻克三大研發(fā)難題：一是臨床輔助時(shí)間，能否具備更好的溶血效果；二是足夠小的尺寸，能否滿足心臟的需求；三是優(yōu)秀的血液動(dòng)力學(xué)，能否提供足夠的血液流量。然而在實(shí)際操作中，這三大難題很難兼顧：尺寸足夠小就無(wú)法實(shí)現(xiàn)更好的血液流量支持，臨床輔助時(shí)間長(zhǎng)會(huì)使溶血風(fēng)險(xiǎn)增加。

由于以上三大難題的客觀存在，人工心臟市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻也由此變得很高。目前，市場(chǎng)上人工心臟也逐漸細(xì)分為不同的發(fā)展方向。

一方面是以小尺寸、大流量為方向。舉例來(lái)說(shuō)，Abiomed推出的Impella ECP心臟泵就主打小尺寸，號(hào)稱是“全球最小的人工心臟”。對(duì)于心臟泵來(lái)說(shuō)，更小的尺寸有助于減少穿刺點(diǎn)的面積，大大降低出現(xiàn)并發(fā)癥的可能，同時(shí)也可用于血管直徑更小的患者。

另一方面是以更長(zhǎng)的植入時(shí)間為方向，幫助需要做心臟移植的患者贏得更多的過(guò)渡期，減少溶血事件的發(fā)生。對(duì)此，Abiomed旗下的Impella BTR主打的就是植入時(shí)間更久——最長(zhǎng)可達(dá)28天之久，較其它只有幾天植入時(shí)間的產(chǎn)品而具有更明顯的優(yōu)勢(shì)。

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一顆中國(guó)“心”，行業(yè)在行動(dòng)

目前，我國(guó)已有多家企業(yè)在人工心臟領(lǐng)域進(jìn)行市場(chǎng)布局。

2017年，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院成功完成國(guó)產(chǎn)人工心臟植入手術(shù)，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)人工心臟應(yīng)用的歷史先例。該產(chǎn)品由同心醫(yī)療研發(fā)，是我國(guó)第一款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮心室輔助裝置。此后，同心醫(yī)療推出的CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)又于2021年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為心臟移植前的過(guò)渡治療或短期植入。

在此期間，重慶永仁心醫(yī)療圍繞液力懸浮技術(shù)，相繼推出了EVAHEART I、EVA-Pulsar等產(chǎn)品，可為心衰患者提供短期治療和長(zhǎng)期治療的雙適應(yīng)癥支持。作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多獲批上市的人工心臟，EVA-Pulsar也是國(guó)內(nèi)第二款獲批可用于長(zhǎng)期植入的人工心臟。

與之類似的，成立于2016年的核心醫(yī)療在人工心臟領(lǐng)域則采取了植入式和介入式雙賽道布局。在植入式方面，由其自主研發(fā)的超小型全磁懸浮植入式左心室輔助裝置——Corheart 6主打體積小、重量輕；在介入式方面，核心醫(yī)療通過(guò)多產(chǎn)品管線布局，為不同流量需求、不同支持時(shí)間需求的臨床高?；颊撸峁┎煌慕槿胧饺斯ば呐K治療解決方案。截至目前，該系列產(chǎn)品已完成多例動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，即將啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

隨著越來(lái)越多企業(yè)的入局和治療模式的日漸成熟，未來(lái)，人工心臟必將迎來(lái)更多的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，亦將成為國(guó)內(nèi)外爭(zhēng)奪的又一賽場(chǎng)。